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#NMPA审批

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与"NMPA审批"相关的眼科资讯

行业动态

首个FDA批准AI眼病诊断设备完成并购

美国Digital Diagnostics公司（前身为IDx）开发的AI辅助诊断系统IDx-DR，成为全球首个获FDA批准、无需医生参与即可独立诊断糖尿病视网膜病变的医疗器械。该公司近期宣布收购皮肤AI检测企业3Derm Systems，旨在将技术能力从眼科拓展至多病种筛查。该产品已在美国临床落地多年，依赖FDA De Novo路径获批，代表AI作为独立诊断工具的监管破冰。此次并购不改变其核心眼科产品定位，但强化了其跨专科AI平台化战略。

#AI医疗#糖尿病视网膜病变#NMPA审批
Digital Diagnostics (IDx-DR) #1/3
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行业动态

FDA批准全球首款AI糖尿病视网膜病变检测设备

美国FDA于2024年4月正式批准LumineticsCore®（原IDx-DR）设备上市，这是全球首个无需眼科医生参与即可独立完成糖尿病视网膜病变筛查并提示转诊建议的AI医疗设备。该系统通过分析眼底照片自动识别中重度非增殖期及增殖期病变，专为基层初筛设计，目标是阻断糖尿病导致的不可逆视力丧失。审批路径为De Novo分类，依据其在多中心临床试验中达96.3%敏感性与88.4%特异性，且全程无需人工判读介入。

#AI医疗#糖尿病视网膜病变#NMPA审批
Digital Diagnostics (IDx-DR) #2/3
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行业动态

FDA加速审批全球首款自主AI眼底诊断系统

美国Digital Diagnostics公司于2018年2月向FDA提交De Novo申请，为其AI系统LumineticsCore®（原IDx-DR）寻求上市许可。该系统可不依赖眼科医生、全自动识别糖尿病视网膜病变，是全球首个瞄准‘自主诊断’定位的AI医疗设备。FDA已明确将其纳入优先审评通道，标志着AI从辅助工具正式迈入临床决策主体序列。

#AI诊断#糖尿病视网膜病变#NMPA审批
Digital Diagnostics (IDx-DR) #3/3
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