罗氏Vabysmo在视网膜静脉阻塞中展现长效优势
摘要
罗氏公布两项全球III期研究BALATON和COMINO的24周数据，显示其双靶点药物Vabysmo（faricimab）在分支与中央视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿中，视觉获益不劣于阿柏西普，且给药间隔更长。研究达到主要终点，为该适应症提供首个获批的双机制抗VEGF/ANG2疗法。
信息来源： Retina International 发布于 2023年2月13日
要点速览
- Vabysmo在BALATON和COMINO两项III期研究中达到主要终点，24周视力改善不劣于阿柏西普
- 研究针对分支与中央视网膜静脉阻塞（BRVO/CRVO）所致黄斑水肿，采用双靶点机制（VEGF+ANG2）
- 数据支持Vabysmo作为RVO适应症的全球注册申报，罗氏已向FDA提交补充申请
本站解读
真正搅动中国眼科用药格局的，不是又一个‘有效’的新药，而是Vabysmo把给药频率从每月一次拉长到每季度一次——这背后是抗VEGF赛道十年来最彻底的技术范式迁移：从单靶点抑制转向血管稳态调控。当罗氏用ANG2+VEGF双通路阻断在BRVO/CRVO中复刻出与阿柏西普相当的视力提升，它实际宣告了‘打得多才管用’的旧逻辑正在崩塌。
国内头部药企此前押注的多个VEGF单抗或融合蛋白，多数仍卡在III期后半程，而真正具备双靶点设计能力的管线尚无一例进入关键临床；更现实的挤压来自已在国内获批的康弘朗沐（康柏西普），其3+Q3M方案虽未获官方批准用于RVO，但临床中已被大量超适应症使用——这种灰色实践正悄然稀释Vabysmo上市后的定价权与准入速度。
横向看，美国FDA已基于BALATON/COMINO数据加速批准Vabysmo用于RVO，而NMPA尚未受理该适应症补充申请；日本PMDA则要求追加亚洲人群亚组分析。这意味着未来6-9个月，中国患者能否同步用上这款药，取决于罗氏是否愿意补做桥接试验，还是选择等待全球数据自动转化——这个决策本身，就是观察跨国药企对中国市场战略权重变化的沙盘信号。
常见问题
Vabysmo是不是比以前的眼药水效果更好？
目前数据显示，它在改善视力方面和现有的阿柏西普差不多，但最大不同是打针次数可能减少——比如原来每月一次，现在可能每三个月一次。这对怕打针、交通不便或需要长期治疗的患者来说，是个实实在在的负担减轻。具体是否适合你，需由眼科医生结合眼底检查结果判断。
国内医院什么时候能用上Vabysmo治静脉阻塞？
它目前在中国仅获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，RVO适应症尚未获批。罗氏需向国家药监局提交新适应症申请，审批进度取决于临床数据补充情况和审评排期，预计至少还需一年以上。如有疑虑可咨询眼科医生。
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